จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เริ่มการทดลองวัคซีนโควิดระยะที่ 3 กับอาสาสมัครทั่วโลก

243

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ประกาศเริ่มการทดลองวัคซีนโควิด-19 ในระยะที่ 3 (ภายใต้ชื่อ ENSEMBLE) อย่างเป็นทางการสำหรับวัคซีน JNJ-78436735 ที่พัฒนาโดย บริษัทแจนเซ่น ซึ่งถือเป็นการทดลองในกลุ่มอาสาสมัครขนาดใหญ่ โดยมีการทดลองในหลายประเทศ ซึ่งการทดลองในครั้งนี้เป็นผลมาจากความสำเร็จของการทดลองในระยะที่ 1/2a ที่ผ่านการทดสอบด้านความปลอดภัยและการกระตุ้นทำให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ฉีดเพียงเข็มเดียวที่ดี อันเป็นข้อมูลรับรองสำคัญในการนำไปสู่การพัฒนาในขั้นต่อไป ซึ่งผลลัพธ์ดังกล่าวได้ถูกส่งไปยัง medRxiv ซึ่งมีกำหนดเผยแพร่ทางออนไลน์ในเร็วๆนี้ และได้มีการร่วมงานกับคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐในการเริ่มโครงการ ENSEMBLE ซึ่งจะมีการทดลองในอาสาสมัครกว่า 60,000 คนจาก 3 ทวีปทั่วโลก เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนต้านโควิดในขนาดที่ฉีดเพียงเข็มเดียวเมื่อเทียบกับยาหลอก

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้มีการเตรียมความพร้อมในการรองรับการขยายกำลังการผลิตในปริมาณมาก เพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนต้านโควิดจำนวนหนึ่งพันล้านเข็มได้สำเร็จตามเป้าหมายที่ได้ตั้งไว้ และมุ่งมั่นที่จะผลิตวัคซีนในราคาที่เข้าถึงได้สำหรับประชาชนทั่วไป โดยไม่หวังผลกำไรเพื่อใช้ในสถานการณ์การแพร่ระบาดครั้งใหญ่นี้  และคาดว่าจะสามารถผลิตวัคซีนโควิด-19 ล็อตแรกหลังผ่านการรับรองด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ สำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินได้ในช่วงต้นปี 2021

ไทยสมุทรประกันชีวิต 63

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน มุ่งมั่นใช้มาตรฐานจริยธรรมขั้นสูงและหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้ มาใช้พัฒนาและทดลองวัคซีนโควิด-19 นอกจากนี้บริษัทฯ ยึดมั่นในความโปร่งใสและการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกในระยะที่3 นี้ รวมถึงข้อกำหนดต่างๆ ในการทำการทดลองด้วย

อเล็กซ์ กอร์สกี ประธานกรรมการบริหารของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า ในสถานการณ์ปัจจุบันที่การแพร่ระบาดของไวรัสโควิด-19 ยังคงส่งผลกระทบต่อชีวิตคนทั่วโลก ในฐานะบริษัทชั้นนำระดับโลก เรามุ่งมั่นในการนำนวัตกรรมด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีมาใช้เพื่อหาทางยับยั้งการแพร่ระบาดของโรคร้ายที่ทุกคนกำลังเผชิญอยู่ในขณะนี้

 และในฐานะของบริษัทด้านสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลก จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน นำวิทยาการชั้นนำที่ดีที่สุด ภายใต้การกำกับของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้มั่นใจในมาตรฐานด้านความปลอดภัย ในการหาทางออกให้กับโรคระบาดครั้งใหญ่นี้โดยเร็ว ความสำเร็จในขั้นตอนที่สำคัญนี้แสดงให้เห็นถึงความพยายามและทุ่มเทของเราต่อการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ซึ่งจะสำเร็จได้ด้วยความร่วมมือและความมุ่งมั่นต่อการใช้กระบวนการทางวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้ เรายึดมั่นในความโปร่งใสของการทดลองทางคลินิกในครั้งนี้ และตั้งใจที่จะเผยแพร่ข้อมูลที่เกี่ยวกับการทดลอง รวมถึงข้อกำหนดต่างๆ ในการทำการทดลอง

ด้าน นายแพทย์พอล สตอฟเฟิลส์ รองประธานคณะกรรมการบริหาร และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของบริษัทจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า เรามุ่งมั่นเพื่อพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ซึ่งกำลังเป็นที่ต้องการอย่างเร่งด่วนสำหรับประชากรทั่วโลกในขณะนี้”  ต้องขอขอบคุณพันธมิตรทางวิทยาศาสตร์และหน่วยงานด้านสาธารณสุขทั่วโลกที่ให้ความสนับสนุนทีมผู้เชี่ยวชาญของเรา ในการทุ่มเทแรงกายแรงใจพัฒนาวัคซีนนี้ขึ้นมา เพื่อนำเข้าสู่กระบวนการผลิตและส่งต่อเพื่อนำไปใช้ในกรณีฉุกเฉินภายในต้นปี 2021”

วัคซีนโควิด-19 ของบริษัทแจนเซ่นซึ่งพัฒนาต่อยอดมาจากเทคโนโลยี AdVac® อันเป็นเทคโนโลยีเดียวกันที่ถูกใช้ในการพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสอีโบล่าที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมาธิการอาหารและยาในกลุ่มประเทศยุโรป นอกจากนี้ยังถูกนำมาใช้พัฒนาวัคซีนที่จะถูกนำไปคัดเลือกเพื่อผลิตเป็นวัคซีนต้านเชื้อซิกา อาร์เอสวี และ เอชไอวี ต่อไป โดยเทคโนโลยี AdVac® ของบริษัทแจนเซ่น ปัจจุบันมีการนำมาทำการผลิตดวัคซีนชนิดอื่นๆเพื่อฉีดในคนไข้รวมแล้วมากกว่า 100,000 คน

จากการใช้เทคโนโลยี AdVac® ของบริษัทแจนเซ่นดังกล่าว คาดว่าวัคซีนจะสามารถมีอายุได้นานถึง 2 ปี หากจัดเก็บภายใต้อุณหภูมิ -20 องศาเซลเซียส และมีอายุได้นาน 3 เดือนเมื่อจัดเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ซึ่งสามารถกระจายและนำส่งวัคซีนที่มีอยู่แล้วในปัจจุบัน  โดยไม่จำเป็นต้องมีวิธีการจัดการขนส่งรูปแบบอื่นไปยังผู้ป่วย

ENSEMBLE – การทดลองระยะที่เฟส 3

 การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ภายใต้ชื่อ ENSEMBLE จะใช้การทดลองแบบสุ่ม (randomized) แบบปกปิดสองฝ่าย (double-blind) และเปรียบเทียบกับยาหลอก (placebo-controlled) ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนที่ใช้ปริมาณเพียงเข็มเดียวมาเปรียบเทียบกับยาหลอก โดยมีอาสาสมัครในการทดลองกว่า 60,000 คน มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป และประกอบด้วยตัวแทนกลุ่มคนที่มีอายุมากกว่า 60 ปีในปริมาณที่เหมาะสมด้วย การทดลองในครั้งนี้มีการใช้ตัวแทนทั้งกลุ่มที่มี และไม่มีโรคประจำตัวร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการลุกลามไปสู่อาการที่รุนแรงมากขึ้นของโรคโควิด-19 ขณะนี้ได้มีการเปิดรับอาสาสมัครจากประเทศอาร์เจนตินา บราซิล ชิลี โคลอมเบีย แม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกา เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19  โดยจะเลือกทำการทดลองในประเทศ และสถานที่ทดลองทางคลินิกที่มีจำนวนผู้ติดเชื้อโควิด-19 ปริมาณสูงและมีความพร้อมที่จะสามารถเริ่มต้นได้ทันที

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน มีแผนคัดเลือกอาสาสมัครจากตัวแทนประชากรที่หลากหลายที่ได้รับผลกระทบจากการแพร่ระบาดในการทดลองวัคซีนโควิด-19ระยะที่ 3 ในครั้งนี้ ยกตัวอย่างเช่นในสหรัฐอเมริกา จะมีการคัดเลือกอาสาสมัครจากกลุ่มคนผิวสี กลุ่มคนเชื้อสายสเปน ละติน อเมริกันอินเดียน และชาวพื้นเมืองอลาสก้า ในสัดส่วนที่เหมาะสมด้วย

โครงการ ENSEMBLE เป็นความร่วมมือระหว่าง Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ภายใต้ Other Transaction Agreement HHSO100201700018C และ National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ National Institutes of Health (NIH) ของ HHS.

นอกจากนี้ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้ลงนามกับรัฐบาลประเทศอังกฤษ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่แยกออกมาอีกหนึ่งโครงการด้วย โดยจะทำการทดลองในหลายประเทศ เพื่อทดสอบวัคซีนตัวเลือกแบบฉีดสองครั้งอีกด้วย

ดร. มาไท แมมเมน หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนา บริษัทแจนเซ่น ซึ่งเป็นบริษัทในเครือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า การทดลองวัคซีนที่ได้เดินทางมาถึงเฟส 3 ในขณะนี้ แสดงให้เห็นว่าเราได้ขยับเข้ามาใกล้หนทางในการจัดการกับเชื้อโควิด-19 อีกขั้นหนึ่ง ด้วยวิธีการทางวิทยาศาสตร์ขั้นสูงและการเลือกเฟ้นวัคซีนอย่างระมัดระวังจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งเราขอขอบคุณเหล่านักวิจัยของเรา ที่ทำงานอย่างไม่ย่อท้อตลอดช่วงเวลาที่ผ่านมานี้ และเหล่าอาสาสมัครที่อุทิศตนให้แก่การทดลองในครั้งนี้ เราเชื่อว่าพลังแห่งการร่วมมือจะช่วยให้เราก้าวผ่านวิกฤตโรคระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 นี้ไปด้วยกัน

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน อยู่ในระหว่างการหารืออย่างต่อเนื่องกับหลายหน่วยงานที่มีส่วนเกี่ยวข้อง ยกตัวอย่างเช่น รัฐบาลของหลายประเทศ รวมถึงองค์กรระดับโลก เพื่อผลักดันให้บรรลุคำมั่นสัญญาที่จะทำให้วัคซีนนี้สามารถเข้าถึงได้ทั่วโลกหลังจากได้รับการรับรองด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอันเป็นไปตามกฎข้อบังคับ

AIA สู้ทุกระยะโรคร้าย